Audit Trail

Unter einem Audit Trail versteht man eine Protokolldatei, die alle Ereignisse und Änderungen an einem System festhält. Die Anforderungen solche Audit Trails zu führen kommen aus der pharmazeutischen Industrie. Dies ist auch sehr gut nachvollziebar wenn es um die Produktion  von Arzneimitteln geht. Es muss immer nachvollziehbar sein Wer, Wann, Was und aus welchen Grund geändert oder getan hat. Mit dieser Vorgehensweise soll eine hohe Sicherheit in der Arzneimittelproduktion erzielt werden. Wenn tatsächlich einmal ein Fehler passiert sein sollte lässt sich mit dem Audit Trail festelllen an welcher Stelle möglicherweise im Herstellprozess etwas passiert ist was zu dem Fehler geführt hat.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat zu dem Thema eine Richtlinie veröffentlicht.

Auch in der europäische Union werden dafür, durch die GMP (Good Manufacturing Practises), Regularien aufgestellt.